Envasadoras para empacar en empaque de plastico

Maquina Envasadora configurable a distintas codificadores para botanas y snacks

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" ENVASADORAS PARA EMPACAR en empaque o bolsa de plastico

Envasadora codificadora para envases flexibles y sobres stick

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" Empacadora para empaquetar en sobre de plastico

Empacadora con sistema de codificadores para la industria del empaque y embalaje

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" EMPACADORA PARA EMBOLSAR en sobre plastico

Distribuidor de maquinaria de empaques de alimentos

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" Empacadora para embolsado en sobrecito de plastico

Maquina empacadora de agua automatica para producir sobres individuales

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" EMPACADORAS PARA EMBOLSAR en sobrecito o bolsa de plastico

Maquina empacadora de alimentos viscosos ideales para servicio de envasado

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" Empaquetadora para envasar en paquetes de plastico

Maquina Empacadora de botanas para maquila de empacado de alimentos

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" EMPAQUETADORA PARA ENVASAR en paquetes

Maquinas Empacadora de cafe para maquila de envasado de alimentos

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" Empaquetadora para empacar en saquitos

empacadora de granos automatica para sobres y envases flexibles

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" EMPAQUETADORAS PARA EMPACAR en saquitos o sobrecitos de plastico

empacadora de granos automatica de envases flexibles y sobres

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" Embolsadora para empaquetar en bolsa de plastico o sachet

Empacadoras para envasado de azucar especiales para la maquila de sachets en mexico

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" EMBOLSADORA PARA EMBOLSAR en bolsa plastica o sachet

empacadoras de agua en bolsa para la maquila de envasado de alimentos

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" Embolsadoras para embolsado en empaque de plastico o sachet

empacadoras de agua en bolsa para maquila de envasado de liquidos

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" EMBOLSADORAS PARA EMBOLSAR en empaque o bolsa de plastico o sachet

empacadoras de cafe para sobres stick y envases flexibles individuales

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" Enbolsadora para envasar en sobre de plastico o sachet

empacadoras usados para envasado automatico de stick y sobres individuales

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" ENBOLSADORA PARA envasar en sobre plastico o sachet

envasado sobres stickpack y bolsitas de catsup

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" Enbolsadoras para ENVASAR en sobrecito de plastico o sachet

Envasadora de codificador para envasado de azucar en sobres stick

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" ENBOLSADORAS PARA empacar en sobrecito o bolsa de plastico

envasadora de azucar en sobres sachet tipo stick

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" Ensacadora para EMPACAR en paquetes de plastico o sachet

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" SACHETERA para EMBOLSAR en saquitos o sachet

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" Sacheteras PARA embolsado en saquitos o sobrecitos de plastico

envasadora codificadora para bolsas de de grano y semillas

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" SACHETERAS para EMBOLSAR en sachet o bolsa tipo stick pack

envasadora cofificadora para embolsar leche liquida y leche en polvo

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" Envasadora PARA envasar en bolsa de plastico tipo stick

envasadora codificadora para empacar liquidos en bolsa individual

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Maquina envasadora con codificador para envasado de liquidos viscosos en sobre individual

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" Envasadoras PARA empacar en empaque de plastico tipo sachet

Maquina envasadora con sistema codificador para envasar miel en bolsa

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" ENVASADORAS para EMPACAR en empaque o bolsa de plastico tipo stick

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" Empacadora PARA empaquetar en sobre de plastico tipo stick o almohada

envasadora de polvo en sobres stick especiales para maquila de sticks o sachets en mexico

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Envasadoras para envase de sobre stick

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Recetas Prácticas para un proceso de empacado sustentable

Desde 1960 surgió en varias partes del mundo la idea de protección del medio ambiente y con el tiempo se aplicaron estas ideas en el área de los negocios.

Actualmente existen varias ideas para que un negocio sea sustentable y en el caso de los negocios de empacado tanto para agricultores como empresas de alimentos esto puede traducirse en varias ideas simples que voy a mencionar a continuación.

Básicamente un proceso de empacado sustentable se refiere a empacar alimentos o algún otro producto de una forma que utilice menor energía, menor desperdicio y que los materiales para empacar el producto no perjudiquen la salud del consumidor, ni perjudiquen el planeta después de ser utilizados.

Preferiblemente que los materiales de empaque puedan usarse o reciclarse después de ser utilizados.

Otra idea que podemos compartir es hacer más con menos y la palabra menos aquí es de gran importancia y en este caso nos referiremos a empacar con el menor consumo de agua y la mínima contaminación del aire y la menor generación de ruido, así como menos transporte y naturalmente cero efectos en la salud del personal involucrado en este proceso.

En esta oportunidad vamos a compartir algunas ideas generales y algunos casos específicos pero posteriormente vamos a tratar de hablar con más detalle y compartiremos experiencias de otros expertos.

Para empezar usemos este ejemplo donde consideramos el proceso normal de una empresa de café es muy posible que encontremos esta lista de actividades básicas:

1 Cultivo de cafe

2 Recolección del café y transporte a una bodega para almacenamiento y probablemente secado

3 Transportación para una planta para empaque a granel del café en grano

4 Transportación para una planta para tostado y molido y empaque en presentaciones individuales, empacado en caja, etiquetado de la caja y empacado en pallet y etiquetado en palet

Almacenamiento y transporte a una empresa distribuidora regional

5 Entrega a una tienda o restaurante para la venta al menudeo

6 Compra para el consumo final

En cada uno de estos pasos existe transportación y uso de energía en las áreas de proceso y almacenaje.

En este ejemplo, una opción más sustentable es lo que recomendamos a continuación:

1 Recoleccion de cafe, secado del grano verde, tostado y molido y empacado a una presentación individual y almacenaje en la misma ubicación

2 Entrega a una tienda o restaurante para la venta al menudeo

3 Compra para el consumo final

Aquí, en este ultimo caso estamos ahorrando en transporte y energía eléctrica

Conclusiones para tener un proceso de empacado sustentable

Selección de los materiales de empaque más sustentables

Un empaque sustentable o un envase verde tiene las características de ser amigable al planeta y al consumidor.

Usted tiene la oportunidad de seleccionar un materiales de empaque y embalaje de mayor resistencia y de menor peso y espesor.

En el caso en particular de las Películas de empacado, usted puede buscas materiales que sean más delgados y con menor impresión preferiblemente que puedan ser reciclados con facilidad.

En relación a las Películas plásticas de emplayado, de igual forma es posible optar por materiales de menor peso y mayor resistencia.

En el caso de la caja es sugerible un producto hecho con materiales reciclados y diseños que ahorren espacio

Pallets que sean fácil de limpiar y reutilizarse y fáciles de transportar y almacenar

Otras oportunidades de Proceso de empaque sustentable son:

Disminución del uso de energía eléctrica o combustibles:

Menos transportación entre el área de almacenaje, procesado y empaque primario y secundario y almacenaje.

Uso de luz natural para iluminar áreas de trabajo

Uso de ventilación natural

Instalación de luces led y sistemas electrónicos que apaguen la luz o el aire acondicionado cuando no sea necesario.

Generacion de energia en la misma planta de empacado a través del uso de energía solar.

Sugerencias para la disminución del uso de agua

En el área de baños es posible usar urinarios que no utilizan agua y llaves de agua que se prenden y apagan automáticamente para reducir al máximo el desperdicio innecesario de agua.

Uso de agua de riego para limpieza exterior y para jardines y lavado de autos y camiones

Autor Hugo Hernandez Gusther

Resumen de noticias

Grupo Bimbo planea fortalecerse en China y expandirse en Asia y Oriente Medio

Bimbo planea fortalecer su negocio en el gigante asiático mediante nuevas adquisiciones de empresas locales

UNICEF es el mayor comprador de vacunas para niños

UNICEF vacunó a casi la mitad de los menores de cinco años en el mundo en 2016, suministrando un total de 2.500 millones de dosis. Los datos, revelados en el marco de la Semana de la Vacunación, convierten a UNICEF en el mayor comprador de inmunizaciones para niños en el planeta.

: UN.gov

La FDA extrema los requisitos para las mallas quirúrgicas usadas en la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos a fin de atender los riesgos de seguridad

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió dos órdenes definitivas para los fabricantes y el público en general con el fin de extremar los requisitos para las mallas quirúrgicas usadas en la corrección del prolapso de órganos pélvicos (POP) por vía transvaginal o a través de la vagina. La dependencia emitió una orden para reclasificar estos dispositivos médicos, de la clase II, que por lo general incluye los dispositivos de riesgo moderado, a la clase III, que normalmente incluye los de alto riesgo; y una segunda orden que exige que los fabricantes soliciten una aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) en sustento de la seguridad y eficacia de las mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP.

Las órdenes exigirán que los fabricantes atiendan las preocupaciones de seguridad, incluyendo el dolor pélvico intenso y la perforación de órganos, a través de una rigurosa vía de PMA para demostrar su seguridad y eficacia. Las medidas atañen únicamente a los dispositivos de malla comercializados para la corrección transvaginal del prolapso de órganos pélvicos o POP. Estas órdenes no corresponden para las mallas quirúrgicas usadas con otras indicaciones, tales como la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o la corrección abdominal del POP.

“Estos requisitos clínicos más rigurosos ayudarán a abordar los riesgos significativos relacionados con las mallas quirúrgicas para la corrección del prolapso de órganos pélvicos”, anunció el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Nuestra intención es continuar vigilando cómo les va a las mujeres con este dispositivo meses y años después de la cirugía, mediante medidas de vigilancia permanentes luego de iniciada la comercialización” .

Los cirujanos han usado mallas quirúrgicas desde los 1950 para corregir hernias abdominales; en los 1970, los ginecólogos comenzaron a implantar mallas quirúrgicas para la corrección abdominal del POP y, en la década de los 1990, para su corrección por vía transvaginal. En 2002, el primer dispositivo de malla con esta indicación fue autorizado para su uso como un dispositivo de riesgo moderado de clase II, y hay cinco fabricantes que comercializan este producto en la actualidad.

En los últimos años, la FDA ha visto un aumento significativo en el número de efectos adversos denunciados en relación con el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP, y en 2011 un grupo consultivo de expertos sugirió que se necesitan más datos para establecer la seguridad del dispositivo. Desde entonces, la FDA ha tomado varias medidas para advertir a los médicos y a los pacientes sobre el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP.

Los fabricantes de mallas quirúrgicas para el tratamiento del POP por vía transvaginal tendrán 30 meses, como lo exige la legislación federal, para solicitar una aprobación previa a la comercialización o PMA para los dispositivos ya disponibles en el mercado. Los fabricantes de nuevos dispositivos deberán solicitar la PMA antes de que puedan aprobarse para su comercialización.

El POP se produce cuando los músculos y tejidos del piso pélvico se estiran, desgarran o debilitan y ya no pueden soportar los órganos pélvicos, tales como la vejiga, los intestinos o el útero; como consecuencia, los órganos caen desde su posición normal y protruyen (sufren un prolapso) hacia la vagina. Aunque no es una afección que ponga en peligro la vida, las mujeres con POP a menudo padecen dolor de espalda o presión pélvica, relaciones sexuales dolorosas, estreñimiento, o problemas urinarios tales como goteo o una micción urgente crónica.

Los médicos pueden intervenir quirúrgicamente a las mujeres con POP que presentan síntomas considerables, con frecuencia usando una técnica transvaginal mínimamente invasiva para acortar el tiempo de recuperación. La malla quirúrgica puede implantarse de manera permanente durante esta cirugía para reforzar los músculos del piso pélvico debilitados y corregir el POP, pero en los últimos años, la FDA ha recibido miles de denuncias de complicaciones que involucran el uso de malla para la corrección transvaginal del POP. Entre los problemas más comunes de los que se informa están: dolor pélvico intenso, dolor durante las relaciones sexuales, infecciones, sangrado, perforación de órganos y problemas urinarios a causa de los restos de la erosión de la malla que terminan en los tejidos circundantes.

Para advertir a los médicos y a los pacientes sobre el uso de mallas quirúrgicas para la corrección transvaginal del POP, la FDA:

emitió comunicados de seguridad en 2008 y 2011 advirtiendo a los médicos y a los consumidores sobre un incremento en el número de denuncias de efectos adversos relacionados con las mallas usadas en intervenciones uroginecológicas.emitió a un grupo consultivo en septiembre de 2011 para solicitar recomendaciones sobre las medidas a tomar con respecto a las mallas quirúrgicas uroginecológicas para la corrección transvaginal del POP;
emitió órdenes en enero de 2012 para que los fabricantes lleven a cabo estudios de vigilancia tras el inicio de la comercialización a fin de atender preocupaciones de seguridad y eficacia específicas en relación con las mallas quirúrgicas que se emplean en la corrección transvaginal del POP; y
propusó dos órdenes en mayo de 2014 para reclasificar los dispositivos de la clase II a la clase III y exigir que los fabricantes soliciten una PMA.

Los fabricantes pueden optar por solicitar una PMA antes del plazo de 30 meses.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco

Alguaciles federales incautan suplementos alimenticios que contienen kratom

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy que, a solicitud suya, alguaciles federales incautaron casi 90,000 frascos de suplementos alimenticios que, según la etiqueta, contienen kratom. El producto, elaborado y almacenado por Dordoniz Natural Products LLC, con sede en South Beloit, Illinois, se comercializa bajo el nombre comercial de RelaKzpro y tiene un valor de más de $400,000.

“Hemos identificado el kratom como una sustancia botánica que podría suponer un riesgo para la salud pública y que presenta un potencial de consumo indebido”, denunció Melinda Plaisier, subcomisionada de la FDA a cargo de asuntos regulativos. “La FDA continuará ejerciendo toda la autoridad que le confiere la ley para actuar en relación con estos nuevos ingredientes alimenticios, especialmente si no actan los requisitos de notificación, como parte de nuestro compromiso de proteger la salud del pueblo estadounidense”.

La Mitragyna speciosa, comúnmente conocida como kratom, es una sustancia botánica que crece de manera natural en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papua Nueva Guinea. Existen serias reocupaciones con respecto a la toxicidad del kratom para varios sistemas del organismo. El consumo de kratom puede tener una serie de efectos para la salud, incluyendo, entre otros, hipoventilación o depresión respiratoria, vómito, nerviosismo, pérdida de peso y estreñimiento. Se ha indicado que el kratom tiene efectos tanto narcóticos como de naturaleza estimulante, y los síntomas de abstinencia pueden incluir hostilidad, agresión, lagrimeo excesivo, dolor msucular y en los huesos, y movimientos espasmódicos de las extremidades.

En febrero de 2014, la FDA emitió una alerta de importación que permite que las autoridades estadounidenses detengan los suplementos e ingredientes alimenticios a granel importados que sean o contengan kratom, sin necesidad de examinarlos físicamente.

En enero de 2016, la FDA detuvo administrativamente el RelaKzpro, en apego a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) y las enmiendas introducidas a la misma por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés). En virtud de su autoridad de detención administrativa, la FDA puede detener un producto o suplemento alimenticio si tiene motivos para creer que está adulterado o etiquetado de manera engañosa. La dependencia puede mantener detenidos los productos fuera del mercado por un máximo de 30 días, en lo que determina si tomará o no medidas coercitivas adicionales, tales como la incautación.

El Departamento de Justicia de los Estados Unidos entabló una denuncia a nombre de la FDA ante el Tribunal de Distrito para el distrito norte de Illinois, argumentando, entre otras cosas, que el kratom es un ingrediente alimenticio nuevo para el que no hay información suficiente que permita ofrecer una garantía razonable de que no presenta un riesgo significativo o inaceptable de causar enfermedades o perjuicios; por lo tanto, de acuerdo con la ley FD&C, los suplementos alimenticios que contienen kratom están adulterados.

La FDA está advirtiendo a los consumidores que no usen ningún producto cuya etiqueta diga que contiene kratom. Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con los productos que contienen kratom a través del programa MedWatch de la FDA:

completando y remitiendo la denuncia por internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
descargando el formulario, para luego llenarlo y enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.

La FDA aprueba la Matriz de Regeneración Dérmica Integra Omnigraft para tratar las úlceras del pie diabético

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación para la Matriz de Regeneración Dérmica Integra Omnigraft (el dispositivo Omnigraft) para el tratamiento de ciertas úlceras del pie diabético. El dispositivo de la matriz, el cual está hecho de silicona, colágeno vacuno y cartílago de tiburón, se coloca sobre la úlcera y crea el entorno necesario para la regeneración de la piel y el tejido nuevo, y curar así la herida.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 29 millones de personas en los Estados Unidos han sido diagnosticadas con diabetes, y alrededor de 25 por ciento de ellas presentará una úlcera podal (en los pies) en el transcurso de su vida. Las úlceras del pie diabético crónico están relacionadas con infecciones tisulares y óseas, y resultan en 50,000 amputaciones todos los años.

“Nos emociona ver una nueva innovación en la atención de la diabetes con el potencial de aumentar el número de úlceras podales que sanan”, compartió el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Curar estas dolorosas úlceras debilitantes es fundamental para que los pacientes vuelvan a caminar y reanuden otras actividades cotidianas”.

La FDA aprobó primero la Plantilla de Regeneración Dérmica Integra (que la empresa ahora también llama Omnigraft) en 1996, para el tratamiento de lesiones por quemaduras potencialmente mortales cuando no es posible usar la propia piel del paciente para hacer un injerto. En 2002, una nueva indicación de tratamiento de la Plantilla de Regeneración Dérmica Integra fue aprobada para los pacientes sometidos a cirugías reconstructivas por cicatrices de quemaduras cuando no pueden recibir un injerto de piel. Ahora se aprueba el Omnigraft para el tratamiento de ciertas úlceras del pie diabético que duran más de seis semanas y no involucran una exposición de la cápsula articular, el tendón o el hueso, cuando se usa en conjunción con la atención ordinaria de las úlceras diabéticas.

La nueva indicación para el Omnigraft se sustenta en un estudio clínico que demostró que el dispositivo de matriz mejora la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con la atención ordinaria, la cual incluye limpiar y cubrir la herida con un vendaje quirúrgico, y no poner el peso sobre el pie que presenta la úlcera. En el estudio, 51 por ciento las úlceras de los pacientes tratados con el Omnigraft sanaron después de 16 semanas, en comparación con 32 por ciento de los que únicamente recibieron la atención ordinaria para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.

Entre los efectos adversos observados en el ensayo clínico estuvieron infecciones, aumento del dolor, inflamación, náuseas y el empeoramiento o la aparición de nuevas úlceras.

El Omnigraft no debe usarse en pacientes alérgicos al colágeno vacuno (o bovino) o a la condroitina (el cartílago de cualquier fuente), pues pueden presentar reacciones alérgicas graves. El Omnigraft tampoco debe usarse en heridas infectadas.

El Omnigraft es fabricado por Integra LifeSciences Corporation, de Plainsboro, Nueva Jersey.

La FDA toma medidas adicionales para entender mejor la seguridad de Essure e informar a las pacientes sobre los posibles riesgos

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció medidas para comunicar información importante sobre los riesgos que conlleva el uso de Essure, y ayudar a las mujeres y a sus médicos a estar mejor informados sobre las complicaciones potenciales relacionadas con las formas de esterilización implantables. La FDA está exigiendo un nuevo estudio clínico mandatorio de Essure a fin de identificar riesgos mayores para ciertas mujeres. La FDA también tiene la intención de requerir cambios en el etiquetado del producto, incluyendo un recuadro de advertencia y una Lista de Verificación del Paciente para ayudar a asegurar que las mujeres reciban y comprendan la información sobre los beneficios y los riesgos de este tipo de dispositivo. La FDA ha emitido una guía preliminar para ofrecer al público la oportunidad de hacer comentarios sobre el lenguaje propuesto que sería incluido en estas advertencies.

Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha supervisado la seguridad y eficacia de Essure analizando estudios médicos, información de ensayos clínicos, reportes del estudio de datos y dispositivos médicos posteriores a la aprobación que fueron presentados a la agencia. Las nuevas medidas anunciadas hoy representan pasos adicionales y una continuación de la cuidadosa evaluación de la información disponible que la dependencia viene llevando a cabo“

Las medidas que estamos adoptando el día de hoy fomentarán que las mujeres y sus médicos entablen conversaciones importantes para ayudar a las pacientes a tomar decisiones más educadas en cuanto a si el Essure es o no adecuado para ellas”, informó el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “También reflejan nuestro reconocimiento de que se necesitan investigaciones más rigurosas para entender mejor si es que ciertas mujeres corren un riesgo mayor de sufrir complicaciones”.

El Essure es un método anticonceptivo permanente que consiste en la inserción de espirales flexibles en las trompas de Falopio a través de la cérvix y la vagina. Por un período de cerca de tres meses, se forma tejido cicatrizante alrededor de las espirales, creando una barrera que impide que el esperma llegue a los óvulos y previniendo así la concepción. Mientras este tejido cicatrizante se forma, las mujeres deben usar un método anticonceptivo alternativo. Durante los últimos 14 años, la FDA ha analizado una cantidad significativa de información relacionada con el uso de Essure. Aunque la dependencia cree que el Essure sigue siendo una opción adecuada para la mayoría de las mujeres que procuran una forma de control natal permanente, algunas pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones graves, como dolor persistente, perforaciones del útero o de las trompas de Falopio debido a un desplazamiento del dispositivo, sangrado anormal, y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.

El propósito de la guía preliminar dada a conocer por la FDA el día de hoy con respecto a los dispositivos de esterilización permanente colocados vía histeroscópica es el de mejorar la comprensión, tanto del paciente como del médico, en cuanto a los riesgos potenciales que implican. La guía preliminar recomienda ofrece al público la oportunidad de comentar sobre el lenguaje que una vez finalizado, será incluido en la etiqueta del producto para comunicar a los los profesionales de la salud y a las pacientes las posibles complicaciones graves que pueden presentarse en algunas mujeres La Agencia tiene la intención de exigir un recuadro de advertencia obligatorio en el producto explicando los efectos adversos que se han relacionados con estos dispositivos, incluyendo con los procedimientos de inserción o extracción.

La guía preliminar también incluye lenguaje propuesto para la “lista de verificación de la decisión del paciente”, para que los médicos la discutan con ellas a fin de comunicar mejor los riesgos y asegurarse de seguir un proceso informado al tomar una decisión. La lista de verificación también ayudará a los médicos a abordar la importancia de someterse a una prueba de “confirmación” tres meses después de implantado el dispositivo a fin de determinar si los implantes están el lugar correcto y si se ha formado tejido cicatrizante para evitar los embarazos. La lista de verificación debe ser llenada y firmada tanto por la paciente como por el médico antes de proceder con una intervención de esterilización histeroscópica permanente, tal como la de Essure.

La FDA también le ha ordenado a Bayer, la empresa que fabrica el Essure, que conduzca un nuevo estudio de vigilancia posterior a la comercialización diseñado para aportar información importante sobre los riesgos del dispositivo en un entorno de la vida real. Bayer tendrá que diseñar y realizar un estudio posterior a la comercialización que proporcione datos que ayuden a la dependencia a entender mejor los riesgos relacionados con el Essure y compararlos con la ligadura de trompas laparoscópica. Esto incluye las tasas de complicaciones, como los embarazos no planificados, el dolor pélvico y otros síntomas, así como la cirugía para extraer el dispositivo Essure. El estudio también evaluará qué tanto afectan estas complicaciones la calidad de vida de la paciente. Además, recabará información para identificar los motivos por los cuales a algunas mujeres no se les hace una prueba de confirmación tres meses después de la inserción para asegurarse de que el Essure haya sido colocado correctamente. La FDA usará los resultados de este estudio para determinar qué otras medidas relacionadas con el Essure, si alguna, se necesitan para proteger la salud pública.

La FDA solicita los comentarios del público, la industria y otros interesados en cuanto a esta guía preliminar. El expediente permanecerá abierto por 60 días.

La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión sanguínea del virus del Zika en los Estados Unidos

El día de hoy, como una medida de seguridad contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una nueva guía recomendando excluir de la donación de sangre a las personas que hayan estado en regiones donde exista una transmisión activa del virus, que posiblemente hayan estado expuestas a él o que hayan tenido una infección confirmada.

“La FDA tiene responsabilidades importantes en situaciones de brote, y ha estado actuando rápidamente para tomar medidas importantes para responder al brote emergente del virus del Zika”, informó la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Estamos dando a conocer esta guía de instrumentación inmediata con el propósito de proteger mejor el suministro de sangre de los Estados Unidos”.

Aunque a la fecha no ha habido informes de que el virus del Zika haya infiltrado el suministro de sangre de los Estados Unidos, el riesgo de transmisión sanguínea se considera probable según las pruebas científicas más recientes acerca de cómo se propagan el Zika y otros virus similares (flavivirus), y los informes recientes sobre infecciones relacionadas con transfusiones de sangre en el extranjero. Además, aproximadamente cuatro de cada cinco personas infectadas con el virus del Zika no presentan síntomas. Por estas razones, la FDA está recomendando que los centros de transfusión sanguínea evalúen la exclusión de donantes de acuerdo con la nueva guía.

En regiones en las que no impera una transmisión activa del virus del Zika, la FDA recomienda excluir por cuatro semanas a los donantes en riesgo de estar infectados por el virus del Zika. Entre las personas consideradas en riesgo están: quienes en las últimas cuatro semanas hayan presentado síntomas que sugieran una infección por el virus del Zika, quienes en los últimos tres meses hayan tenido contacto sexual con una persona que haya viajado o residido en una región en la que exista una transmisión activa del virus del Zika, y quienes en las últimas cuatro semanas hayan viajado a regiones en las que exista una transmisión activa del virus del Zika.

En regiones en las que impere una transmisión activa del virus del Zika, la FDA recomienda obtener la sangre total y los componentes sanguíneos para las transfusiones en zonas de los Estados Unidos en los que no haya una transmisión activa. Los centros de transfusión sanguínea pueden seguir recolectando y preparando plaquetas y plasma, si usan un dispositivo de reducción de patógenos aprobado por la FDA. La guía también recomienda a los centros de transfusión sanguínea actualizar los impresos educativos para los donantes con información sobre los indicios y los síntomas del virus del Zika, y pedirles a las personas potencialmente afectadas que se abstengan de donar sangre.

“Con sustento en las mejores pruebas disponibles, creemos que las nuevas recomendaciones ayudarán a reducir el riesgo de recolectar sangre y componentes sanguíneos de donantes que pudieran estar infectados con el virus del Zika”, explicó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Luego de dar a conocer estas recomendaciones, la FDA también pretende publicar una guía que abordará las medidas de exclusión de donantes apropiadas a tomar para las células, los tejidos, y los productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P, por sus siglas en inglés), dados los informes recientes de transmisión sexual del virus.

Además de proteger el suministro nacional de sangre, la FDA también está asumiendo como prioridad la creación de pruebas diagnósticas y de detección sanguínea que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus, prepararse para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y terapias experimentales que podrían crearse, y mejorar la tecnología que pudiera ayudar a contener a las poblaciones de mosquitos que pueden propagar el virus.

Para obtener más información:

FDA: Recommendations for Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus(Recomendaciones para la evaluación de donantes, las exclusiones y el manejo de productos, a fin de reducir el riesgo de transfusión-transmisión del virus del Zika)
FDA: Zika Virus Response Updates from FDA (Novedades de la FDA en cuanto a la respuesta al virus del Zika)
FDA: Keeping Blood Transfusions Safe (Cómo mantener la seguridad de las transfusiones de sangre)
CDC: El virus del Zika
CDC: Áreas afectadas por el virus del Zika
CDC: Síntomas, diagnóstico y tratamiento

La FDA da a conocer recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika vía productos celulares y tisulares de origen humano

El día de hoy, como una medida de seguridad adicional contra el brote naciente del virus del Zika, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una nueva guía de instrumentación inmediata que ofrece recomendaciones para reducir el riesgo potencial de transmisión de este virus vía células, tejidos, y productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P, por sus siglas en inglés). La guía aborda la donación de HCT/P de donantes tanto vivos como muertos, incluyendo los que donan sangre de cordón umbilical, la placenta u otros tejidos gestacionales.

La nueva guía es parte de la labor permanente de la FDA para proteger los productos sanguíneos y HCT/P contra la transmisión del virus del Zika. El 16 de febrero, la FDA dio a conocer las Recomendaciones para reducir el riesgo de contraer el virus del Zika vía una transfusión de sangre en los Estados Unidos.

“Aunque hay más qué aprender sobre la transmisión del virus del Zika, dado lo que sabemos sobre el virus en este momento, lo cual también se apoya en nuestro entendimiento de virus similares, debemos abordar el riesgo potencial de transmisión del virus del Zika vía las células y los tejidos de origen humano”, afirmó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Ofrecer recomendaciones para la elegibilidad de los donantes a los establecimientos HCT/P ayudará a reducir este riesgo potencial”.

Existe el riesgo potencial de que los productos celulares y tisulares de origen humano usados como parte de una intervención médica, quirúrgica o reproductiva puedan transmitir el virus del Zika. Los HCT/P incluyen córneas; hueso; piel; válvulas cardíacas; células madre o progenitoras hematopoyéticas (CPH); tejidos gestacionales, tales como la membrana amniótica; y tejidos reproductivos, tales como el semen y los ovocitos.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, un hombre puede contagiar a sus parejas sexuales con el virus del Zika. Y a la fecha se han dado varios casos de transmisión sexual en los Estados Unidos. La información actual sobre la detección del virus del Zika en el semen sugiere que para los donantes de productos celulares y tisulares de origen humano se necesita un periodo de inelegibilidad más largo que el de espera que se ha recomendado para los donantes de sangre total y componentes sanguíneos.

Recomendaciones en cuanto a los donantes vivos de HCT/P: Los donantes deben considerarse no aptos si en los últimos seis meses fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika, estuvieron en una zona de transmisión activa o tuvieron relaciones sexuales con un hombre que presentara cualquiera de estos factores de riesgo. Los donantes de sangre de cordón umbilical, placenta u otros tejidos gestacionales deben considerarse como no aptos si han presentado cualquier de los factores de riesgo anteriores en algún momento durante el embarazo.

Recomendaciones en cuanto a los donantes fallecidos (sin corazón batiente): Los donantes deben considerarse no aptos si fueron diagnosticados con la infección por el virus del Zika en los últimos seis meses.

Se optó por un período de exclusión de seis meses debido a lo limitado de los datos disponibles sobre el tiempo que el virus puede persistir en todos los tejidos. El virus del Zika se ha detectado en tejidos y humores corporales después de que ya no es detectable en el torrente sanguíneo, así como en el semen posiblemente hasta 10 semanas después de presentarse los síntomas. Dada la incertidumbre, se determinó que seis meses proporcionaban el nivel adecuado de precaución.

Y existen aun menos pruebas sobre el potencial de transmisión del virus del Zika vía los HCT/P normalmente extraídos de donantes fallecidos. Conforme haya más información disponible, la comprensión de los riesgos para los receptores de HCT/P, incluyendo los extraídos de donantes fallecidos, podrá evolucionar. La FDA continuará vigilando la situación y evaluará cuidadosamente la nueva información sobre los riesgos relacionados conforme vaya estando disponible.

Además de las guías relativas al suministro nacional de sangre y los HCT/P, la FDA continúa priorizando la creación de pruebas diagnósticas y de detección sanguínea que pudieran ser útiles para identificar la presencia del virus o una infección reciente por el mismo, preparándose para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas y terapias experimentales que podrían desarrollarse, y evaluando la tecnología que quizás ayude a contener a las poblaciones de mosquitos que pueden propagar el virus.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, fomenta y protege la salud pública —entre otras maneras— asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA anuncia advertencias mejoradas para los analgésicos opiáceos de liberación inmediata relacionados con los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte

En un esfuerzo continuo por educar a quienes prescriben medicamentos y a los pacientes sobre los riesgos potenciales relacionados con el uso de los opiáceos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy cambios obligatorios al etiquetado de seguridad para la clase entera de los analgésicos opiáceos de liberación inmediata (LI). Entre otros cambios, la FDA está exigiendo la adición de una nueva advertencia sobre los riesgos graves del uso indebido, el abuso, las sobredosis y la muerte. Las medidas tomadas el día de hoy se cuentan entre varias que la dependencia describió recientemente en un plan para reevaluar su enfoque hacia los medicamentos opiáceos. El plan se centra en las normas dirigidas a darle marcha atrás a la epidemia, al mismo tiempo que continúa proporcionando acceso a un alivio eficaz para los pacientes que sufren dolor.

La FDA también está exigiendo varios cambios adicionales al etiquetado de seguridad en todos los opiáceos recetados para incluir más información sobre el riesgo que estos medicamentos plantean. Esto es parte de la labor general de la dependencia de ayudar a educar a quienes prescriben las recetas en cuanto a la importancia de equilibrar los graves riesgos de los opiáceos con la función que desempeñan en contra del dolor.

“En los últimos diez años, la adicción a los opiáceos y las sobredosis han alcanzado niveles epidémicos, y en la FDA mantenemos nuestro firme compromiso de hacer nuestra parte para ayudar a revertir los efectos devastadores del abuso y el uso indebido de los opiáceos de venta con receta”, afirmó el Dr. Robert Califf, M.D., delegado de la FDA. “Las medidas tomadas el día de hoy representan uno de los mayores compromisos para informar a quienes prescriben las recetas sobre los riesgos presentes en todos los productos opiáceos, y uno de muchos pasos que la FDA tiene la intención de dar este año como parte de nuestro plan de acción integral para darle marcha atrás a esta epidemia”.

Los analgésicos opiáceos son potentes medicamentos para aliviar el dolor, entre los que se cuentan la oxicodona, la hidrocodona y la morfina de prescripción médica, entre otros. Los opiáceos recetados se dividen en dos categorías principales: los productos LI, que por lo general están indicados para tomarse cada cuatro a seis horas, y los productos de liberación o de acción prolongada (LP/AP), que están primordialmente indicados para tomarse una o dos veces al día, dependiendo del producto y del paciente individuales. Ciertos opiáceos, tales como la metadona y la buprenorfina, también se utilizan como una forma de tratamiento para la adicción a los opiáceos y, en combinación con terapia y orientación conductual, se conocen como “tratamientos con ayuda de medicamentos” o TAM.

La indicación actualizada aclara que, debido a estos riesgos, el uso de opiáceos LI debe reservarse para los dolores lo bastante intensos como para exigir un tratamiento con opiáceos y para los cuales las opciones de tratamiento alternativas (p. ej., con analgésicos no opiáceos o con productos opiáceos combinados, según sea el caso) son inadecuadas o no es posible tolerarlas. La información de dosificación también proporciona instrucciones más claras en cuanto a la supervisión del paciente y la administración del medicamento, incluyendo la dosis inicial, los cambios de dosis durante la terapia y una advertencia para no interrumpir de manera abrupta el tratamiento en un paciente con una dependencia física.

Como parte del recuadro de advertencia para los analgésicos opiáceos LI, la FDA ahora exige un aviso de precaución al efecto de que el consumo crónico materno de opiáceos durante el embarazo puede ocasionar el síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (SANO), el cual puede ser mortal si no se le reconoce y trata haciendo uso de protocolos elaborados por expertos en neonatología. El SANO puede presentarse en un recién nacido que haya entrado en contacto con medicamentos opiáceos durante un período prolongado estando en el útero.

En 2013, la FDA exigió hacer cambios al etiquetado para la clase entera de analgésicos opiáceos LP/AP, que incluyen modificaciones a las indicaciones, las restricciones de uso y las advertencias de los productos, entre ellas recuadros de advertencia para comunicar de una manera más eficaz a quienes prescriben las recetas los graves riesgos relacionados con estos fármacos. El día de hoy, la FDA está exigiendo cambios similares al etiquetado de los analgésicos opiáceos LI.

“Sabemos que existe un abuso persistente, adicción, una mortandad por sobredosis y un riesgo de padecer el SANO relacionados con los productos opiáceos LI”, advirtió el Dr. Doug Throckmorton, M.D., subdirector de programas de control del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hoy hemos dado un paso importante para aclarar y resaltar más los riesgos conocidos de los medicamentos opiáceos LI”.

Además, la FDA está exigiendo un etiquetado actualizado para que todos los productos opiáceos (tanto LP/AP como LI) incluyan información de seguridad sobre las interacciones potencialmente peligrosas con otros medicamentos que pueden acarrear un grave padecimiento del sistema nervioso central llamado síndrome serotoninérgico. El etiquetado actualizado también incluirá información acerca de los efectos que los opiáceos tienen sobre el sistema endocrino, incluyendo un trastorno poco común, pero grave, de las glándulas suprarrenales (llamado insuficiencia suprarrenal) y una caída en los niveles de hormonas sexuales (deficiencia androgénica). Estos cambios al etiquetado también dejarán en claro que estas consecuencias negativas pueden presentarse independientemente de si el paciente está tomando un opiáceo para tratar el dolor o de si el producto se usa en un tratamiento con ayuda de medicamentos (TAM). El día de hoy, la FDA dio a conocer un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos que describe estos riesgos.

“El amplio conjunto de medidas anunciado es un reflejo de los esfuerzos de la FDA por mejorar la prescripción de los opiáceos con un conocimiento de causa a todos los niveles”, señaló la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Hemos venido evaluando, y seguiremos haciéndolo, todos los datos nuevos para asegurarnos de que las etiquetas de los fármacos opiáceos contengan la información de prescripción correcta acerca de los beneficios y los riesgos de los opiáceos recetados”.

La FDA también está al tanto de la información científica disponible sobre las consecuencias potencialmente graves que tienen qué ver con las interacciones entre las benzodiacepinas y los opiáceos, y la analiza a detalle. Una vez analizada toda la información científica disponible, la FDA toma las medidas necesarias para asegurarse de que quienes prescriben las recetas y el público en general estén informados de los riesgos que implica el uso de estos medicamentos.

Estas medidas son los ejemplos más recientes del compromiso de la dependencia por combatir esta crisis de salud pública, así como el profundo efecto que tiene sobre las personas, las familias y las comunidades de todo el país. La secretaria de Salud y Servicios Sociales, Sylvia M. Burwell, ha hecho del combate al uso indebido, la adicción y las sobredosis con opiáceos una prioridad. Y ya se realizan otras labores en el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) en cuanto a este problema tan importante. La iniciativa emprendida a todos los niveles del HHS en cuanto a los opiáceos, con sustento en las pruebas, se centra en tres aspectos prioritarios: informar de las prácticas para la prescripción de opiáceos, aumentar el uso de la naloxona (un medicamento de emergencia que puede evitar la muerte por sobredosis), y ampliar el acceso a tratamientos con ayuda de medicamentos y su uso para atender el trastorno por consumo de opiáceos.

La FDA aprueba el Taltz, un nuevo medicamento contra la psoriasis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Taltz (ixekizumab) para el tratamiento de adultos que padecen psoriasis en placas de moderada a severa.

La psoriasis es una enfermedad cutánea que crea áreas de enrojecimiento y descamación de la piel. Es un desorden autoinmune que se da más comúnmente en pacientes con antecedentes familiares de la enfermedad, y aparece con más frecuencia en personas de entre 15 y 35 años de edad. La forma más común del padecimiento es la psoriasis en placas, en la cual los pacientes presentan un engrosamiento y enrojecimiento de la piel, con escamas de color blanco plateado.

“La aprobación anunciada hoy ofrece a los pacientes que sufren psoriasis en placas otra opción importante de tratamiento para ayudar a aliviar la irritación de la piel y el malestar producido por la enfermedad”, explicó la Dra. Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El ingrediente activo del Taltz es un anticuerpo (ixekizumab) que se une a una proteína (interleucina (IL)-17A) que es la causante de la inflamación. Al unirse a la proteína, el ixekizumab es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la psoriasis en placas.

El Taltz se administra en forma de inyección. Está indicado para los pacientes que son candidatos a recibir terapia sistémica (un tratamiento con sustancias que viajan por el torrente sanguíneo tras inyectarse o tomarse por vía oral), fototerapia (un tratamiento con luz ultravioleta), o una combinación de ambas.

La seguridad y eficacia del Taltz quedaron establecidas en tres ensayos clínicos aleatorios con control de placebo que contaron con un total de 3,866 participantes con psoriasis en placas que eran candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia. Los resultados demostraron que con el Taltz se consigue una mejor respuesta clínica que con el placebo, resultando en una piel sana o casi sana, según lo evaluado calificando la magnitud, la naturaleza y la intensidad de los cambios psoriásicos experimentados por la piel.

Como es un medicamento que afecta el sistema inmunológico, el Taltz se aprueba junto con una Guía para el paciente que le informa que tal vez corran un riesgo mayor de contraer una infección, una alergia o una enfermedad autoinmune. Se ha informado de reacciones alérgicas graves y del surgimiento o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal con el uso del Taltz. Vigile de cerca a los pacientes por si se presentan estos padecimientos. Los efectos secundarios más comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección e infecciones micóticas (tinea o tiña).

La FDA aprueba el Cinqair para tratar el asma severa

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Cinqair (reslizumab) para su uso con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento del asma severa en pacientes de 18 años en adelante. Se aprueba el Cinqair para los pacientes que tienen un historial de ataques de asma severa (agudizaciones) a pesar de recibir sus medicamentos actuales para esta enfermedad.

El asma es una enfermedad crónica que causa inflamación en las vías respiratorias de los pulmones. Durante un ataque de asma, las vías respiratorias se estrechan, dificultando la respiración. Los ataques de asma severa pueden derivar en hospitalizaciones porque estos ataques pueden ser muy graves e incluso mortales. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta el 2013, más de 22 millones de personas en los Estados Unidos tenían asma, y todos los años se dan más de 400,000 hospitalizaciones relacionadas con esta enfermedad.

“Los prestadores de servicios de salud y sus pacientes con asma severa tienen ahora otra opción de tratamiento a tomar en consideración cuando su terapia actual para el asma no esté controlando bien la enfermedad”, señaló el Dr. Badrul Chowdhury, M.D., PhD, director de la Sección de Productos Pulmonares, de Alergia y Reumatología, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El Cinqair es administrado por un profesional de la salud una vez cada cuatro semanas, vía una infusión intravenosa, en un entorno clínico preparado para controlar la anafilaxia. El Cinqair es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del receptor de la interleucina 5, producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de mieloma murino 0 no secretantes (NS0). El Cinqair reduce los ataques de asma severa al disminuir los niveles de eosinófilos en la sangre, un tipo de glóbulos blancos que contribuyen al desarrollo del asma.

La seguridad y eficacia del Cinqair quedaron establecidas en cuatro ensayos aleatorios a doble ciego con control de placebo en pacientes con asma severa tratados con las terapias actualmente disponibles. A los pacientes se les administró el Cinqair o un placebo cada cuatro semanas como un tratamiento complementario contra el asma. En comparación con el placebo, los pacientes con asma severa que recibieron el Cinqair presentaron menos ataques de asma y pasó más tiempo antes de que sufrieran el primero. Además, el tratamiento con el Cinqair produjo una mejora significativa de la función pulmonar, medida por el volumen de aire exhalado por el paciente en un segundo.

El Cinqair puede tener efectos secundarios graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales. Los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos para el Cinqair incluyeron: anafilaxis, cáncer y dolor muscular.

El Cinqair es manufacturado por Teva Pharmaceuticals, en Frazer, Pensilvania.

La FDA permite el uso de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy la disponibilidad de una prueba experimental para la detección del virus del Zika en las donaciones de sangre. La prueba puede utilizarse al amparo de una solicitud para nuevos medicamentos experimentales (IND, por sus siglas en inglés) con el propósito de analizar la sangre donada en regiones en las que el virus del Zika se esté transmitiendo de manera activa a través de los mosquitos.

“La disponibilidad de una prueba experimental para detectar el virus del Zika en la sangre donada es un paso importante en dirección a mantener la seguridad del abasto de sangre de la nación, en especial para aquellos territorios estadounidenses que ya experimentan una transmisión activa”, afirmó el Dr. Peter Marks, M.D., PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “En el futuro, si se presenta una transmisión del virus del Zika en otras regiones, los centros de donación podrán continuar recolectando sangre y usar la prueba experimental de detección, reduciendo al mínimo la interrupción en el suministro”.

El 16 de febrero, la FDA dio a conocer una guía para los centros de donación de sangre dirigida a reducir el riesgo de transmisión del virus del Zika a través de las transfusiones. En ella, la FDA recomienda que las regiones en las que impere una transmisión activa del virus del Zika obtengan la sangre total y los componentes sanguíneos de otras regiones sin transmisión activa. A consecuencia de esta recomendación, la recolección de sangre en Puerto Rico fue suspendida y, el 7 de marzo, el Departamento de Salud y Servicios Sociales anunció arreglos para el envío de hemoderivados de los Estados Unidos continentales a Puerto Rico.

La guía de la FDA también establece que los centros de regiones con una transmisión activa del virus del Zika pueden recolectar sangre localmente si tienen disponible una prueba experimental o autorizada para analizarla. En cuanto inicien la detección del virus del Zika en las donaciones con la prueba experimental, los centros de Puerto Rico podrán reanudar la recolección de donaciones de sangre y componentes sanguíneos. Sin embargo, las recomendaciones de la FDA para la exclusión de donadores de sangre a causa del Zika permanecen en efecto.

La FDA, la Oficina del Subsecretario para la Preparación y Respuesta/Organismo de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades trabajan para ayudar a los fabricantes de productos a crear pruebas de detección del virus del Zika en las donaciones de sangre, a fin de contribuir a la protección del abasto nacional de sangre y componentes sanguíneos durante este brote.

“La estrecha colaboración entre la FDA y el fabricante del producto fue esencial para agilizar la disponibilidad de esta prueba experimental”, señaló la Dra. Luciana Borio, M.D., jefa científica interina de la FDA. “Este tipo de cooperación, que es típico de la FDA y sus colaboradores del Gobierno de los Estados Unidos en toda emergencia de salud pública, exige un esfuerzo institucional tremendo y subraya la importancia de contar con recursos adecuados suficientes para apoyar las labores esenciales de respuesta al virus del Zika”.

La prueba es manufacturada por Roche Molecular Systems, Inc., con sede en Branchburg, Nueva Jersey.

April

La FDA propone limitar el arsénico inorgánico en cereales de arroz para bebés

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está tomando medidas para reducir la presencia de arsénico inorgánico en los cereales de arroz para bebés, una de las principales fuentes de exposición a arsénico en bebés. En relación con el peso, el consumo de arroz entre los bebés, principalmente en cereales de arroz para bebés, es alrededor de tres veces superior al consumo entre adultos. Además, los datos sobre consumo nacional muestran que las personas comen la mayor cantidad de arroz (en relación con su peso) aproximadamente a los 8 meses de edad.

A través de una guía propuesta para la industria, la FDA está proponiendo un límite o "nivel de acción" de 100 partes por mil millones (ppb) para el arsénico inorgánico en cereales de arroz para bebés. La cifra es paralela al nivel establecido por la Comisión Europea (CE) para el arroz destinado a la producción de alimentos para bebés y niños pequeños. (La norma de la CE se refiere al arroz en sí mismo; la guía que propone la FDA establece un nivel preliminar para el arsénico inorgánico en cereales de arroz para bebé). Las pruebas de la FDA hallaron que la mayoría de los cereales de arroz para bebé actualmente en el mercado cumplen o se aproximan a cumplir con el nivel de acción propuesto.

"Nuestras acciones están motivadas por nuestro deber de proteger la salud pública y analizar cuidadosamente los datos y la ciencia más vanguardista", dijo la Dra. Susan Mayne, directora del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA. "El límite propuesto es un prudente y realista paso para reducir la exposición de los bebés al arsénico".

La agencia espera que los fabricantes puedan producir cereal de arroz para bebés capaz de cumplir con el límite propuesto o incluso estar por debajo de él con la aplicación de buenas prácticas productivas, como la obtención del arroz con bajos niveles de arsénico inorgánico. La FDA toma en cuenta un nivel de acción al considerar una medida de vigilancia del cumplimiento. .

Consejos para los consumidores

La FDA sigue aconsejando a todos los consumidores observar una dieta balanceada para tener una buena nutrición y minimizar las posibles consecuencias adversar de ingerir cualquier alimento en exceso. La agencia no recomienda a la población en general un cambio en sus patrones actuales de consumo de arroz con base en la presencia de arsénico, pero sí brinda información específica para las embarazadas y los bebés a fin de ayudar a reducir su exposición a este elemento.

La agencia reconoce que el cereal de arroz para bebés es un "alimento de inicio" común para bebés y destaca que la Academia de Pediatría de los Estados Unidos alienta específicamente el consumo de cereales fortificados con hierro entre bebés y niños pequeños.

A partir de sus hallazgos en relación con el arsénico inorgánico en el arroz, la FDA ofrece los siguientes consejos para padres y responsables del cuidado de bebés:

Alimente a su bebé con cereales fortificados con hierro para bebé a fin de asegurarse de que recibe una cantidad suficiente de este importante nutriente.
El cereal de arroz fortificado con hierro es una buena fuente de nutrientes para su bebé, pero no debe ser la única y tampoco necesita ser la primera. Otros cereales fortificados para bebés son la avena, la cebada y los multigranos.
En el caso de los niños pequeños en etapa de aprender a caminar hay que brindar una dieta balanceada que incluya diversos granos.

Los estudios publicados, incluidas las nuevas investigaciones de la FDA, indican que cocinar el arroz en una cantidad excesiva de agua (de seis a 10 partes de agua por una parte de arroz) y desechar el agua sobrante puede reducir entre 40 y 60% del contenido de arsénico inorgánico dependiendo del tipo de arroz, aunque este método también podría eliminar algunos nutrientes claves.

Fundamento del límite propuesto y recomendaciones para el consumidor

El límite propuesto se deriva de extensas pruebas en productos de arroz y no derivados de arroz, una evaluación de riesgos de la FDA en 2016 que analiza estudios científicos que muestran una relación entre resultados adversos del embarazo y efectos neurológicos en los primeros años de vida con la exposición al arsénico inorgánico, así como una evaluación de la factibilidad de reducir el arsénico inorgánico en los cereales de arroz para bebés.

La FDA encontró que la exposición de bebés y embarazadas al arsénico inorgánico puede causar un menor desempeño infantil en ciertas pruebas de desarrollo que miden el aprendizaje, según evidencias epidemiológicas entre las que figuran exposiciones a determinados alimentos.

La FDA está publicando datos sobre los niveles de arsénico inorgánico en 76 muestras de cereales de arroz para bebés. Los datos de la FDA muestran que casi la mitad (47%) de las muestras de cereales de arroz para bebés tomadas de tiendas minoristas en 2014 cumplieron con el nivel de acción propuesto de 100 ppb de arsénico inorgánico y una gran mayoría (78%) se situó en o por debajo de 110 ppb de arsénico inorgánico.

Para evaluar la existencia de otras fuentes de arsénico inorgánico en alimentos para bebés, la FDA también sometió a pruebas a más de 400 muestras de otros alimentos de consumo común entre bebés y niños pequeños. La agencia encontró que todos los alimentos sin arroz tenían menos de 100 ppb de arsénico inorgánico, demostrando así que hay otras opciones bajas en arsénico que pueden incorporarse a una dieta balanceada.

Además de evaluar los riesgos para la salud aquí comentados, la agencia desarrolló un modelo matemático para resultado de cáncer de pulmón y vejiga asociados al consumo de arsénico inorgánico por presencia en el arroz y derivados de arroz. La FDA calcula que la exposición al arroz inorgánico en el arroz y sus derivados causa cuatro casos adicionales de cáncer de pulmón y vejiga en el transcurso de la vida por cada 100,000 personas en los Estados Unidos. Esta estimación explicaría mucho menos del 1% de los casos de cáncer de pulmón y vejiga en el país.

La evaluación científica de la FDA de posibles efectos adversos a la salud relacionados con el arsénico inorgánico quedó sujeta a dictamen externo y a revisión por otras agencias gubernamentales, como la Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU., los Institutos Nacionales de Salud de los Servicios de Salud y Servicios Sociales de los EE.UU., y el Departamento de Agricultura de los EE.UU.

El arsénico es un elemento en la corteza terrestre que está presente en el agua, el aire y el suelo. El arsénico tiene una presencia natural en el suelo y el agua. Los fertilizantes y pesticidas también influyen en los niveles presentes. El arsénico existe en forma orgánica e inorgánica. Al encontrarse en la dieta, el arsénico inorgánico se considera más tóxico que el orgánico. El arroz tiene niveles más altos de arsénico inorgánico que otros alimentos, en parte debido a que, durante su crecimiento, la planta y el grano de arroz tienden a absorberlo del medio ambiente en mayor medida que otros cultivos.

Próximas medidas

La agencia acepta comentarios de la opinión pública sobre el nivel de acción propuesto y la evaluación del riesgo durante 90 días. Pronto se emitirá el aviso del Registro Federal.

Los fabricantes pueden optar por poner en práctica las recomendaciones de la propuesta de guía antes de que se considere definitiva.

Si desea más información:

La FDA aprueba el Inflectra, un producto biosimilar al Remicade

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Inflectra (infliximab-dyyb) para varias indicaciones. El Inflectra es administrado por infusión intravenosa. Éste es el segundo producto biosimilar aprobado por la dependencia.

El Inflectra es biosimilar al Remicade (infliximab) de Janssen Biotech, Inc., el cual originalmente fue autorizado en 1998. El Inflectra está aprobado y puede recetarlo un profesional de la salud para el tratamiento de pacientes:

tanto adultos como pediátricos (de seis años de edad en adelante) con una enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y que no hayan respondido de manera adecuada a la terapia convencional;
adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa y que no hayan respondido de manera adecuada a la terapia convencional;
con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, en combinación con metotrexato;
con espondilitis anquilosante (artritis espinal) activa;
con artritis psoriásica activa; y
adultos con psoriasis en placas crónica grave.
Se recomienda a los profesionales de la salud consultar la información de prescripción (de la etiqueta) para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

“Los productos biosimilares pueden ofrecer acceso a opciones de tratamiento importantes para los pacientes que las necesitan”, afirmó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los pacientes y la comunidad médica pueden estar seguros de que los productos biosimilares son de alta calidad y cumplen con los rigurosos estándares científicos de la dependencia”.

Por lo general, los productos biológicos derivan de un organismo vivo. Pueden provenir de muchas fuentes, entre ellas seres humanos, animales, microorganismos o levaduras.

Un biosimilar es un producto biológico que se aprueba con sustento en una demostración de que es muy similar a otro producto biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. El biosimilar también debe demostrar que no difiere de manera clínicamente significativa del producto de referencia en cuanto a seguridad y eficacia. Sólo diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos son permisibles en los productos biosimilares.

La FDA puede aprobar un producto biosimilar, únicamente si tiene el mismo mecanismo o mecanismos de acción (pero sólo en la medida en la que el mecanismo o los mecanismos de acción del producto de referencia se conozcan), vía(s) de administración, y forma(s) y concentración(es) de dosificación que el producto de referencia, y únicamente para la(s) indicación(es) y condición(es) de uso aprobada(s) para este último. Las instalaciones en las que se fabrican los productos biosimilares también deben cumplir con los estándares de la FDA.

La aprobación del Inflectra por parte de la FDA se sustenta en el análisis de las pruebas, que incluyeron la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en seres humanos, datos clínicos de inmunogenicidad, entre otros datos clínicos de seguridad y eficacia que demuestran que el Inflectra es biosimilar al Remicade. El Inflectra ha sido aprobado como un producto biosimilar, no como uno intercambiable.

Entre los efectos secundarios más comunes del Inflectra que pueden esperarse están: infecciones respiratorias, tales como sinusitis y dolor de garganta, dolor de cabeza, tos, y dolor de estómago. Las reacciones a la infusión pueden presentarse hasta dos horas después de recibirla. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor de pecho, presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, sarpullido y comezón.

El Inflectra incluye un recuadro de advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes de un riesgo mayor de sufrir infecciones graves que pueden conducir a hospitalizaciones o a la muerte, entre ellas tuberculosis, sepsis bacteriana, infecciones micóticas invasivas (tales como la histoplasmosis) y otras. El recuadro de advertencia también señala que se ha informado de linfoma y otras neoplasias, algunas de ellas mortales, en pacientes infantiles y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluyendo productos a base de infliximab como el Inflectra. Otros efectos secundarios graves pueden incluir daños hepáticos, problemas de la sangre, un síndrome similar al lupus, psoriasis y, en casos poco comunes, trastornos del sistema nervioso. El fármaco debe expenderse con una Guía para el paciente describiendo información importante sobre sus usos y riesgos.

El Inflectra es manufacturado por Celltrion, Inc., con sede en Yeonsu-gu, Incheon, República de Corea, para Hospira, de Lake Forest, Illinois. El Remicade es comercializado por Janssen Biotech, Inc., con sede en Horsham, Pensilvania.

Sobre la ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009.

La ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (ley BPCI, por sus siglas en inglés) fue aprobada como parte de la ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio que el presidente Obama promulgó en marzo de 2010. La ley BPCI creó una vía de acreditación .

La FDA da a conocer la regulación final para asegurar la inocuidad de los alimentos durante el transporte

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) finalizó el día de hoy una nueva regulación de inocuidad de la histórica ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la dependencia, la cual ayudará a prevenir la contaminación de los alimentos durante el transporte. La regulación exigirá que quienes participen en el transporte de alimentos tanto para consumo humano como animal, ya sea en vehículos automotores o ferroviarios, sigan las mejores prácticas reconocidas para un transporte sanitario, tales como la refrigeración apropiada de los alimentos, limpieza adecuada de los vehículos entre una carga y otra, y protección de los alimentos como es debido durante su transporte.

La medida forma parte de una iniciativa más amplia que se concentra en la prevención de problemas de inocuidad de los alimentos a todo lo largo de la cadena alimentaria, y la regulación lleva a la práctica la ley de Transporte Sanitario de Alimentos de 2005 (SFTA, por sus siglas en inglés), así como el requisito de la sección 111 de la FSMA que ordena a la FDA dictar el reglamento para la SFTA. La norma corresponderá para los alimentos transportados dentro de los Estados Unidos, ya sea en vehículos automotores o ferroviarios, independientemente de si se ofrecen o ingresan al comercio interestatal o no. Los fleteros, cargadores, transportistas y receptores que participan en operaciones de transporte, ya sea en vehículos automotores o ferroviarios, de alimentos importados para su consumo o distribución en los Estados Unidos también están sujetos a la regulación definitiva.

“Los consumidores merecen un suministro de alimentos seguro, y esta regulación definitiva ayudará a asegurar que todos los actores del continuo proceso que va desde el campo hasta la mesa hagan su parte para garantizar que los productos alimenticios que llegan a nuestros supermercados sean seguros para comer”, afirmó Michael R. Taylor, subcomisionado de la FDA a cargo de Alimentos y Medicina Veterinaria.

La regulación se propuso en febrero de 2014, y toma en consideración más de 200 comentarios remitidos por la industria del transporte, la industria alimentaria, colaboradores de control gubernamentales, socios comerciales internacionales, defensores de los consumidores, organizaciones tribales, entre otros. También se apoya en las prácticas recomendables de la industria del transporte para la limpieza, inspección, mantenimiento, carga y descarga, y operación de vehículos y equipo de transporte.

Para la implementación de la regulación de transporte sanitario y de todas las regulaciones finales de la FSMA se necesitará colaboración, educación y capacitación.

“Reconocemos la importancia de la educación y la capacitación para arribar a un cumplimiento general, y estamos comprometidos a colaborar tanto con la industria como con nuestros colegas gubernamentales para asegurar una puesta en marcha eficaz de todas las nuevas regulaciones de inocuidad alimentaria de la ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos”, añadió el subcomisionado de la FDA.

Las empresas tendrían que cumplir con la nueva normatividad en un plazo de un año a partir de la publicación de la regulación final, pero las pequeñas empresas tendrían dos años para cumplir con los nuevos requisitos.

La FDA ha finalizado seis de las siete regulaciones principales que ponen en práctica el pilar principal de la FSMA. La regulación final sobre el transporte sanitario de alimentos para consumo tanto humano como animal tiene su fundamento en las regulaciones de los controles preventivos que atañen a los alimentos tanto para consumo humano como animal, la regulación de inocuidad para los productos agrícolas frescos , la regulación de los Programas de Verificación de Proveedores y la regulación de Acreditación de Organismos Certificadores Externos, todas las cuales fueron finalizadas por la FDA el año pasado. Se espera que la séptima regulación, la cual se centra en las estrategias de mitigación para proteger a los alimentos contra la adulteración intencional, quede finalizada más adelante en el 2016. Estas siete regulaciones trabajarán en conjunto de manera sistémica para fortalecer el sistema de inocuidad de los alimentos y proteger mejor la salud pública.

Para obtener más información (en inglés):

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA aprueba la fortificación de la harina de maíz con ácido fólico

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la fortificación de la harina para masa de maíz (también conocida como harina de maíz nixtamalizado) con ácido fólico. La aprobación permite a los fabricantes añadir voluntariamente hasta 0.7 miligramos de ácido fólico por libra (454 g) de harina para masa de maíz, en acorde con los niveles de ciertos otros cereales enriquecidos.

El ácido fólico, una forma sintética del folato, es una vitamina B cuyo consumo por parte de las mujeres embarazadas puede ayudar a prevenir defectos del tubo neural, los cuales son malformaciones congénitas que afectan el cerebro, la columna vertebral y la médula espinal. Las mujeres embarazadas que tienen una deficiencia de folato corren un mayor riesgo de dar a luz bebés con defectos del tubo neural.

La harina para masa de maíz se produce cociendo el maíz en cal (un álcali), para luego molerlo. La harina de maíz es un alimento básico de muchos latinoamericanos, entre ellos los de ascendencia mexicana y centroamericana en los Estados Unidos. Puede usarse para cocinar alimentos tales como tortillas, totopos, tamales, tostadas y frituras de maíz.

En la actualidad, los fabricantes pueden usar ácido fólico como un ingrediente opcional —en los niveles especificados— de cereales para el desayuno y algunos otros productos comestibles, tales como la leche de fórmula para bebés y los alimentos de formulación médica, de modo que las personas consuman fácilmente suficiente ácido fólico en su dieta. Además, el ácido fólico debe añadirse a ciertos cereales enriquecidos o a productos hechos a base de ellos, tales como panes, bollos, fideos y pastas. La Fundación March of Dimes y la Academia Americana de Pediatría, entre otras organizaciones, presentaron una petición para la aprobación de un aditivo alimentario en 2012, solicitando la ampliación del fortalecimiento voluntario de la harina de maíz para aumentar la ingesta de ácido fólico en las mujeres estadounidenses en edad de procrear que de manera regular consumen productos a base de harina de maíz como un alimento básico de su dieta.

“El consumo creciente de ácido fólico en la harina enriquecida ha sido útil para reducir la incidencia de defectos del tubo neural en la población en general”, afirmó la Dra. Susan Mayne, PhD, directora del Centro para la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición Aplicada de la FDA. “Nuestros análisis indican que la adición de ácido fólico a la harina de maíz ayudará a aumentar el consumo de ácido fólico en las mujeres que consumen esta harina como un alimento básico de su dieta”.

La FDA puede aprobar el uso de un aditivo alimentario únicamente después de realizar una evaluación científica de seguridad de la información proporcionada en la petición, a fin de asegurarse de que el aditivo sea inocuo o seguro para la población en general. En cuanto al ácido fólico, la FDA evaluó la exposición alimentaria esperada en los seres humanos, los datos toxicológicos y otra información pertinente, incluyendo si el ácido fólico permanecía o no estable en la harina de maíz.

La FDA colaboró con los peticionarios a todo lo largo del proceso de evaluación con el propósito de obtener los datos necesarios para responder a las interrogantes de seguridad lo más pronto posible. Con sustento en esos datos, la FDA llegó a la conclusión de que la adición de ácido fólico solicitada para la harina de maíz a un nivel no superior a los 0.7 mg de ácido fólico por libra (454 g) de harina es segura.

Los cálculos de la FDA y de los peticionarios sobre la exposición indican que la adición del ácido fólico podría aumentar el consumo de esta vitamina entre quienes consumen regularmente productos hechos a base de harina de maíz, entre ellas muchas mujeres latinas. Los peticionarios sostienen que un aumento en el consumo de ácido fólico reducirá el riesgo de los nacimientos con defectos del tubo neural entre este grupo. La FDA no se apoyó en la posibilidad de reducir este riesgo para aprobar el uso propuesto del ácido fólico, sino más bien en una evaluación de su inocuidad o seguridad.

Los fabricantes pueden iniciar la fortificación de la harina de maíz con ácido fólico voluntariamente para el 15 de abril de 2016. Los consumidores que deseen adquirir productos hechos a base de harina de maíz fortificada con ácido fólico deben buscar esta vitamina en la lista de ingredientes.

Para obtener más información:

Aviso en el Registro Oficial.

La FDA emprende su primera campaña enfocada en los peligros del tabaco que no es para fumar entre los adolescentes en zonas rurales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy la ampliación de su laureada campaña, “The Real Cost” (El Verdadero Costo) para educar a los varones adolescentes blancos en zonas rurales sobre las consecuencias negativas para la salud que están relacionadas con el consumo de tabaco que no es para fumar. Ésta es la primera vez que se subrayan los mensajes sobre los peligros del consumo de tabaco que no es para fumar –incluyendo la adicción a la nicotina, las enfermedades de las encías, la pérdida de dientes y varios tipos de cáncer– mediante la colocación de anuncios en 35 mercados de los Estados Unidos específicamente seleccionados para llegar al público al que va dirigida la campaña.

“El público seleccionado no sólo presenta un alto índice de consumo de tabaco que no es para fumar, sino que muchos no comprenden del todo las consecuencias negativas de sus actos para la salud”, advirtió el Dr. Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “En las comunidades en las que el consumo de tabaco que no es para fumar forma parte de la cultura, acercarse a los adolescentes en riesgo con mensajes convincentes es fundamental para ayudar a cambiar su comprensión de los riesgos y daños relacionados con este consumo”.

El tabaco que no es para fumar incluye diferentes tipos de productos, tales como los tabacos para mascar, mejor conocidos en inglés como dip, chew y snus, y aquellos que se disuelven en la boca. Según la Administración de Servicios Contra el Consumo de Sustancias Ilícitas y de Salud Mental, todos los días cerca de 1,000 varones menores de 18 años consumen por primera vez tabaco que no es para fumar –casi tantos como el número de adolescentes que fuman su primer cigarrillo– en los Estados Unidos, lo cual hace que la intervención oportuna sea decisiva y subraya la necesidad de centrarse en la prevención del consumo de tabaco que no es para fumar entre los jóvenes en cuestión..

El consumo de tabaco que no es para fumar está culturalmente arraigado en muchas comunidades rurales. Para muchos, se ha convertido en un rito de iniciación en el que estos adolescentes ven el tabaco que no es para fumar que consumen sus ejemplos a seguir, tales como sus padres, sus abuelos, sus hermanos mayores y los líderes de la comunidad. De hecho, su consumo tiene una propensión más de dos veces mayor en las zonas rurales de los Estados Unidos que en las metropolitanas Sin embargo, algunos jóvenes de zonas rurales se ven afectados de una manera más significativa que otros, pues los jóvenes varones blancos son más propensos a consumir tabaco que no es para fumar que otros. Según los datos más recientes de la Evaluación Demográfica del Tabaco y la Salud (PATH, por sus siglas en inglés) de la FDA, 31.84 por ciento de los varones blancos de entre 12 y 17 años de edad que viven en el campo están, ya sea experimentando con el consumo de tabaco que no es para fumar, o en riesgo de hacerlo; esto equivale a aproximadamente 629,000 jóvenes a nivel nacional.

El mensaje central de la Campaña de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar, “The Real Cost” es que “el hecho de que no se fume no significa que sea inofensivo”, y su objetivo es motivar a estos adolescentes a reconsiderar lo que creen saber acerca del consumo de tabaco que no es para fumar. El enfoque estratégico de la FDA se apoya en revelaciones clave obtenidas en varios grupos de estudio multiestatales integrados por varones blancos de zonas rurales, de entre 12 y 17 años de edad, así como en amplias investigaciones secundarias. Los mensajes de la campaña se centran en temas con los que, según determinó la investigación de la FDA, los jóvenes en riesgo se identifican, tales como las consecuencias estéticas y para la salud, la pérdida de control debido a la adicción y el peligro de las sustancias químicas encontradas en los productos de tabaco que no es para fumar..

Los mensajes de la Campaña de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar, “The Real Cost”, se amplifican a todo lo largo y ancho de los Estados Unidos empleando diversos métodos, entre ellos los medios de difusión pagados tradicionales (p. ej., televisión, radio, prensa, letreros públicos y vallas o carteleras publicitarias), así como la publicidad digital y las redes sociales. Estos esfuerzos se evaluarán midiendo la eficacia de los anuncios para llegar a los adolescentes varones blancos de zonas rurales y cambiar sus actitudes, creencias, forma de pensar e intención conductual de consumir tabaco que no es para fumar.

La nueva campaña también fomentará la colaboración con equipos de béisbol de las Ligas Menores selectos para ayudar a combatir la asociación que existe entre el béisbol y el consumo de tabaco que no es para fumar entre el público al que va dirigida. Este verano, estadios de todo el país promoverán estilos de vida sin tabaco difundiendo los anuncios de la campaña y ofreciendo oportunidades para que los aficionados conozcan e interactúen con jugadores que apoyan sus mensajes de salud pública..

La Campaña de Prevención del Consumo de Tabaco que No Es para Fumar, “The Real Cost”, es parte de la labor permanente de la FDA de prevenir que los jóvenes en riesgo empiecen a consumir tabaco. Esto incluye la campaña general de mercado de la FDA, “The Real Cost”, emprendida en febrero de 2014, y la campaña “Fresh Empire” de la dependencia, dirigida a jóvenes de culturas diversas que se identifican con sus amigos de la comunidad del hip-hop, emprendida en octubre de 2015.

La FDA aprueba el primer Crestor genérico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la primera versión genérica de los comprimidos Crestor (rosuvastatina de calcio) para los siguientes usos:

en combinación con una dieta, para el tratamiento de los niveles altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia) en adultos;
en combinación con una dieta, para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia de tipo III), un trastorno relacionado con la descomposición incorrecta del colesterol y los triglicéridos;
ya sea solo o en combinación con otro(s) tratamiento(s) para el colesterol, en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, un trastorno relacionado con altos niveles de colesterol a base de lipoproteínas de baja densidad (LBD).

El colesterol LBD alto, conocido como “colesterol malo”, es un conocido factor de riesgo para los ataques cardíacos, los derrames cerebrales y las cardiopatías. Los niveles elevados de triglicéridos también pueden aumentar el riesgo de padecer afecciones cardiacas.

“La FDA está trabajando duro para conseguir que los medicamentos genéricos sean aprobados por primera vez tan pronto como sea posible, a fin de que los pacientes puedan tener un mayor acceso a los tratamientos necesarios”, afirmó la Dra. Kathleen Uhl, M.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la dependencia. “La FDA exige que los medicamentos genéricos satisfagan rigurosas normas científicas y de calidad”.

Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma calidad y potencia que los de marca reconocida. Las instalaciones de fabricación y envasado de fármacos genéricos deben cumplir con las mismas normas de calidad que los de marca.

Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, Nueva Jersey, ha recibido la aprobación para comercializar rosuvastatina de calcio genérica en varias concentraciones.

La rosuvastatina de calcio pertenece a una clase de fármacos conocidos como estatinas, los cuales obran impidiendo que una enzima llamada HMG-CoA reductasa produzca colesterol. Las estatinas deben usarse a la par de una dieta restringida en lo que a colesterol y grasas saturadas se refiere.

En los ensayos clínicos que se llevaron a cabo para el Crestor, los efectos secundarios más comunes de los que informaron los participantes que estaban tomando el medicamento incluyeron: dolor de cabeza, dolores musculares (mialgia), dolor abdominal, una debilidad anormal (astenia) y náuseas.

Las mujeres embarazadas o que pudieran quedar encinta no deben tomar rosuvastatina de calcio, pues puede perjudicar al feto. A las madres que necesiten un tratamiento con rosuvastatina debe recomendárseles no amamantar a sus bebés.

Más información:

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